Росздравнадзор проводит мероприятия по предотвращению возможного вреда от препаратов «Валсартана», произведенных из китайской субстанции

В связи с поступлением в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения информации о решении Европейского агентства по лекарственным средствам (ЕМА) № EMA/459276/2018 от 05.07.2018 г. об отзыве лекарств, в состав которых входит активная фармацевтическая субстанция «Валсартан» производства «Чжэцзян Хуахай Фармасьютикал Ко.Лтд», Китай, содержащая потенциально канцерогенную примесь N-нитрозодиметиламина, а также решение Европейского директората по качеству лекарственных средств  и здравоохранению (EDQM) от 09.07.2018 г. о приостановлении сертификата пригодности на активную фармацевтическую субстанцию «Валсартан» Росздравнадзором проводится следующая работа.

Определены отечественные и зарубежные производители лекарственных препаратов валсартана, в регистрационной документации которых содержится информация об использовании субстанции валсартан, в отношении которой приняты регуляторные решения.

Направлены запросы в адрес производителей лекарственных препаратов валсартана, зарегистрированных в Российской Федерации, о выпуске серий готовых лекарственных препаратов, произведенных с использованием субстанции «Валсартан» производства «Чжэцзян Хуахай Фармасьютикал Ко.Лтд», Китай, находящихся в гражданском обороте на территории Российской Федерации, а также о решениях, принятых производителями в отношении данных серий, направленных на минимизацию риска возможной угрозы причинения вреда жизни или здоровью граждан.

На данный момент АО «Гедеон Рихтер» проинформировал Росздравнадзор о своем решении отозвать с рынка препараты валсартана, находящиеся в обращении в Россисой Федерации.

Территориальным органам Росздравнадзора даны поручения об отборе из архива производителей образцов субстанции «Валсартан» производства «Чжэцзян Хуахай Фармасьютикал Ко.Лтд» и готовых лекарственных препаратов, произведенных из этой субстанции для проверки их качества на базе испытательных лабораторий ФГБУ 

Росздравнадзор обращает внимание, что в обращении на территории Российской Федерации находится достаточное количество готовых лекарственных препаратов, произведенных с использованием субстанции валсартан других производителей.

Информация о принятых решениях по препаратам валсартан после проведенных расследований  будет размещена в открытом доступе на официальном сайте Росздравнадзора. http://roszdravnadzor.ru/drugs/monitpringlp

Информация для пациентов:

  • Примесь была неожиданно обнаружена в активном ингредиенте, используемом для изготовления некоторых препаратов валсартана.
  • На территории Российской Федерации только некоторые лекарства с валсартаном  содержат данную субстанцию и отзывается  из оборота.
  • Вы не должны прекращать принимать лекарство с валсартаном, если Вам не сказал это сделать  врач или фармацевт.
  • Вы можете получить другое лекарство с валсартаном (или альтернативное лечение), когда получите  следующий рецепт.
  • Если у Вас есть какие-либо вопросы относительно вашего лечения, обратитесь к фармацевту, который сообщит Вам отозвано или нет то лекарство, которое вы принимаете.
  • Информация для медицинских работников:

  • N-нитрозодиметиламин (NDMA) был обнаружен в активном веществе валсартана, изготовленном    «Чжэцзян Хуахай Фармасьютикал Ко.Лтд».
  • В результате на территории Российской Федерации  отозваны лекарства валсартана, содержащие активное вещество, произведенное компанией Zhejiang Huahai Pharmaceuticals.
  • Росздравнадзор уже распространил среди фармацевтов информацию о лекарствах, подлежащих отзыву.
  • В настоящее время оценивается потенциальное воздействие на пациентов NDMA в лекарствах с валсартаном. Информация будет предоставлена дополнительно.
  • Справка Росздравнадзора: Валсартан – антагонист ангиотензин-II-рецептора, используемый для лечения гипертензии (высокое кровяное давление), недавний сердечный приступ и остановку сердца. Он доступен отдельно или в сочетании с другими активными веществами.

     
    По теме
    Министр Вероника Скворцова выступила с докладом в Государственной Думе - Городская стоматологическая поликлиника Министр Вероника Скворцова выступила с докладом в Государственной Думе О государственной политике в сфере обеспечения граждан Российской Федерации доступными и качественными лекарственными средствами отечественного пр
    05.07.2018
    cgpfjcuufduwncvitatuvaiwglqugoyiuooeqiyvlsszvnhoob - КПРФ Депутат Госдумы от КПРФ Алексей Куринный на правительственном часе о лекарственном обеспечении заявил, что лекарства и лечение стали в РФ недоступны для малоимущих, которых у нас десятки миллионов.
    05.07.2018
     
    День открытых дверей в Поликлинике № 1    В рамках акции по предупреждению и профилактике возникновения стоматологических заболеваний, проводимой АУ «Городская стоматологическая поликлиника» Минздрава Чувашии,
    16.07.2018 Городская стоматологическая поликлиника
    Очередное собрание старших медсестер - Городская стоматологическая поликлиника Очередное собрание старших медсестер   Очередное собрание старших медсестер филиалов АУ «Городская стоматологическая поликлиника» состоялось 13 июля 2018 года в конференц-зале Учебного центра Городской стоматологии
    16.07.2018 Городская стоматологическая поликлиника
     На территории Чувашии зарегистрировано несколько заболеваний птиц птичьим гриппом.
    16.07.2018 Администрация г. Чебоксары
    14 июля в медицинских организациях республики прошел День открытых дверей, который позволяет гражданам бесплатно и без записи пройти необходимые исследования и проконсультироваться со специалистами о состоянии своего здоровья.
    16.07.2018 Газета Вперёд
    Оригинал В рамках летнего сезона Министерство здравоохранения Чувашской Республики организует серию мастер-классов по оказанию первой помощи для жителей г. Чебоксары.
    16.07.2018 Газета Сельская Жизнь
    В садоводческом товариществе в Чебоксарском районе дачный дом сгорел из-за газового баллона - Газета Таван Ен 15 июля в садоводческом товариществе «Катрасьский» Чебоксарского района у 62-летней жительницы сгорел дачный дом, под который была оборудована металлическая будка 4*2,5 м. Жертв и пострадавших нет.
    16.07.2018 Газета Таван Ен
    Доказательства, собранные следственными органами Следственного комитета Российской Федерации по Чувашской Республике, признаны судом достаточными для вынесения обвинительного приговора инструктору спортивной школы,
    16.07.2018 Следственное управление
    В отделе МВД РФ по Новочебоксарску подвели итоги I полугодия 2018 года. Их “Граням” прокомментировал начальник отдела Владимир Чурбанов.
    14.07.2018 Газета Грани
    12 июня в 23.20  на 7 км  автодороги «Лапсары-Мокшино» произошло ДТП. Водитель 2001 года рождения, не имея права управления техническим средством, самовольно, без разрешения родителей, сел за руль «Opel Zafira”.
    13.07.2018 Газета Таван Ен
    Делегаты 1-го республиканского съезда Общества друзей радио. 1925 г. Союзу журналистов Чувашской Республики исполнилось 95 лет.
    11.07.2018 Газета Республика
    На прошедшем в Челябинске чемпионате России-2018 по легкой атлетике среди лиц с ПОДА наша спортивная гордость и надежда Константин Репин завоевал титул чемпиона в беге на 400 м.
    14.07.2018 Газета Грани
    В Чебоксарах прошел летний Кубок Лиги особого статуса «Подъем» Международного союза КВН.
    14.07.2018 Газета Чебоксарские новости
    16 июля в Доме Правительства состоялось еженедельное совещание Главы Чувашской Республики Михаила Игнатьева с членами Правительства республики, руководителями ряда территориальных федеральных органов власти и городских округов.
    16.07.2018 Газета Сельская Жизнь
    Оригинал На 16 июля в Чебоксарской агломерации в рамках приоритетного проекта «Безопасные и качественные дороги» дорожники ведут работы на 25 объектах.
    16.07.2018 Газета Сельская Жизнь