Росздравнадзор проводит мероприятия по предотвращению возможного вреда от препаратов «Валсартана», произведенных из китайской субстанции

В связи с поступлением в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения информации о решении Европейского агентства по лекарственным средствам (ЕМА) № EMA/459276/2018 от 05.07.2018 г. об отзыве лекарств, в состав которых входит активная фармацевтическая субстанция «Валсартан» производства «Чжэцзян Хуахай Фармасьютикал Ко.Лтд», Китай, содержащая потенциально канцерогенную примесь N-нитрозодиметиламина, а также решение Европейского директората по качеству лекарственных средств  и здравоохранению (EDQM) от 09.07.2018 г. о приостановлении сертификата пригодности на активную фармацевтическую субстанцию «Валсартан» Росздравнадзором проводится следующая работа.

Определены отечественные и зарубежные производители лекарственных препаратов валсартана, в регистрационной документации которых содержится информация об использовании субстанции валсартан, в отношении которой приняты регуляторные решения.

Направлены запросы в адрес производителей лекарственных препаратов валсартана, зарегистрированных в Российской Федерации, о выпуске серий готовых лекарственных препаратов, произведенных с использованием субстанции «Валсартан» производства «Чжэцзян Хуахай Фармасьютикал Ко.Лтд», Китай, находящихся в гражданском обороте на территории Российской Федерации, а также о решениях, принятых производителями в отношении данных серий, направленных на минимизацию риска возможной угрозы причинения вреда жизни или здоровью граждан.

На данный момент АО «Гедеон Рихтер» проинформировал Росздравнадзор о своем решении отозвать с рынка препараты валсартана, находящиеся в обращении в Россисой Федерации.

Территориальным органам Росздравнадзора даны поручения об отборе из архива производителей образцов субстанции «Валсартан» производства «Чжэцзян Хуахай Фармасьютикал Ко.Лтд» и готовых лекарственных препаратов, произведенных из этой субстанции для проверки их качества на базе испытательных лабораторий ФГБУ 

Росздравнадзор обращает внимание, что в обращении на территории Российской Федерации находится достаточное количество готовых лекарственных препаратов, произведенных с использованием субстанции валсартан других производителей.

Информация о принятых решениях по препаратам валсартан после проведенных расследований  будет размещена в открытом доступе на официальном сайте Росздравнадзора. http://roszdravnadzor.ru/drugs/monitpringlp

Информация для пациентов:

  • Примесь была неожиданно обнаружена в активном ингредиенте, используемом для изготовления некоторых препаратов валсартана.
  • На территории Российской Федерации только некоторые лекарства с валсартаном  содержат данную субстанцию и отзывается  из оборота.
  • Вы не должны прекращать принимать лекарство с валсартаном, если Вам не сказал это сделать  врач или фармацевт.
  • Вы можете получить другое лекарство с валсартаном (или альтернативное лечение), когда получите  следующий рецепт.
  • Если у Вас есть какие-либо вопросы относительно вашего лечения, обратитесь к фармацевту, который сообщит Вам отозвано или нет то лекарство, которое вы принимаете.
  • Информация для медицинских работников:

  • N-нитрозодиметиламин (NDMA) был обнаружен в активном веществе валсартана, изготовленном    «Чжэцзян Хуахай Фармасьютикал Ко.Лтд».
  • В результате на территории Российской Федерации  отозваны лекарства валсартана, содержащие активное вещество, произведенное компанией Zhejiang Huahai Pharmaceuticals.
  • Росздравнадзор уже распространил среди фармацевтов информацию о лекарствах, подлежащих отзыву.
  • В настоящее время оценивается потенциальное воздействие на пациентов NDMA в лекарствах с валсартаном. Информация будет предоставлена дополнительно.
  • Справка Росздравнадзора: Валсартан – антагонист ангиотензин-II-рецептора, используемый для лечения гипертензии (высокое кровяное давление), недавний сердечный приступ и остановку сердца. Он доступен отдельно или в сочетании с другими активными веществами.

     
    По теме
    Таблетка без страха Глава Росздравнадзора Михаил Мурашко о том, где можно встретить поддельные лекарства и стоит ли лечиться широко разрекламированными аппаратами Иностранцы стали все чаще приезжать в Россию за лекарствами.
    31.07.2018
    Министр Вероника Скворцова выступила с докладом в Государственной Думе - Городская стоматологическая поликлиника Министр Вероника Скворцова выступила с докладом в Государственной Думе О государственной политике в сфере обеспечения граждан Российской Федерации доступными и качественными лекарственными средствами отечественного пр
    05.07.2018
     
    cgpfjcuufduwncvitatuvaiwglqugoyiuooeqiyvlsszvnhoob - КПРФ Депутат Госдумы от КПРФ Алексей Куринный на правительственном часе о лекарственном обеспечении заявил, что лекарства и лечение стали в РФ недоступны для малоимущих, которых у нас десятки миллионов.
    05.07.2018
    Международный Конгресс Dentsply Sirona СНГ   21-23 сентября в Москве проходит Второй Международный Конгресс Dentsply Sirona СНГ.
    21.09.2018 Городская стоматологическая поликлиника
    Министр сельского хозяйства РФ Дмитрий Патрушев и руководитель Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека – Главный государственный санитарный врач Российской Федерации Анна По
    21.09.2018 ЧГСХА
    Инцидент произошел 12 сентября в д. Новое Урюмово Канашского района. Как сообщает Государственная ветеринарная служба Чувашии, больная бешенством лисица напала на двоих рабочих,
    19.09.2018 Знамя Труда
    В библиотечно-информационный центр ЧКИ РУК поступили новые издания - Чебоксарский кооперативный институт В библиотечно-информационный центр Чебоксарского кооперативного института (филиала) Российского университета кооперации поступили новые издания: - «Книга памяти о воинах Восточного Крыма,
    21.09.2018 Чебоксарский кооперативный институт
    Фото: Сергей Михайлов. Неприступная мощь хоров и интимная лиричность дуэтов, колоритность национальных костюмов и пронзительный сюжет, взволновавший сердца не одного поколения публики.
    19.09.2018 Газета Республика
    Оригинал 22 сентября в Канашском районе пройдут традиционные республиканские соревнования по спортивной ходьбе памяти мастера спорта СССР, Заслуженного работника физической культуры Российской Федерации,
    20.09.2018 Газета Сельская Жизнь
    Приглашаем на турнир по волейболу! - ЧГСХА 4 октября 2018г. в спортивном зале главного корпуса Чувашской ГСХА проводится турнир по волейболу среди профессорско-преподавательского состава и сотрудников, посвященный Дню работника сельского хозяйства Российской Федерации.
    21.09.2018 ЧГСХА
    Первенство по легкой атлетике среди работников образования проходит в п. Кугеси - Газета Таван Ен Сегодня  на стадионе «Олимпийский» п. Кугеси проходит первенство Чебоксарского района по легкой атлетике среди работников образования, членов профсоюза в зачет Спартакиады.
    21.09.2018 Газета Таван Ен
    “Кросс нации-2018” в Новочебоксарске пробежали более 5 тысяч горожан. Всероссийский день бега “Кросс нации-2018” прошел по традиционному маршруту: площадь Победы — верхняя набережная — аллея Славы.
    19.09.2018 Газета Грани
    В Новочебоксарске с 18 по 22 сентября проходит Всероссийская летняя спартакиада детей-инвалидов по зрению “Республика спорт”.
    19.09.2018 Газета Грани
    Состоялось заседание Комиссии по противодействию незаконному обороту промышленной продукции в Чувашской Республике - Администрация Президента ЧР Оригинал 21 сентября Глава Чувашии Михаил Игнатьев провел очередное заседание Комиссии по противодействию незаконному обороту промышленной продукции в Чувашской Республике.
    21.09.2018 Администрация Президента ЧР
    Пенсионные изменения – ближе к каждому - Газета Вперёд — Роза Алексеевна, давайте начнем с запомнившегося всем женщинам – Президент предложил уменьшить им предлагаемый законопроектом пенсионный возраст на 3 года.
    21.09.2018 Газета Вперёд
    Пожар в Ядринском районе 20 сентября около 21:00 из-за неосторожности при курении произошел пожар в двухкомнатной квартире дома № 3 по улице Восточная в городе Канаш.
    21.09.2018 МЧС Чувашской Республики