В связи с появлением в средствах массовой информации сообщений о выявлении в медицинских учреждениях лекарственных препаратов белорусских производителей, содержащих механические включения (в том числе стекло), Росздравнадзор сообщают следующее

В настоящее время в Российской Федерации создана система государственного контроля качества лекарственных средств, которая позволяет своевременно выявлять и изымать из обращения недоброкачественные, фальсифицированные и контрафактные лекарственные средства. Во всех федеральных округах функционируют современные лабораторные комплексы (всего 12), подчиненные Росздравнадзору и, способные осуществлять испытания качества лекарственных средств фармакопейными методами любой степени сложности.

Мероприятия Росздравнадзора и его территориальных органов по государственному контролю качества лекарственных средств проводятся с отбором образцов препаратов в целях экспертизы.

При выявлении несоответствия качества лекарственного препарата установленным требованиям, Росздравнадзор приостанавливает обращение данной серии лекарственного препарата на всей территории Российской Федерации и проводит мероприятия по ее изъятию и уничтожению. Информация об изъятых из обращения сериях лекарственных препаратов размещается в открытом доступе на сайте Росздравнадзора www.roszdravnadzor.ru . в рубрике «Мониторинг качества лекарственных средств».

Так, на сайте Росздравнадзора размещена информация о следующих недоброкачественных лекарственных препаратах производства ОАО "Борисовский завод медицинских препаратов" и РУП "Белмедпрепараты":

– Пентоксифиллин, раствор для инъекций 20 мг/мл 5 мл, ампулы (10), пачки (коробки) картонные, Производитель: ОАО "Борисовский завод медицинских препаратов", Республика Беларусь, Упаковщик: ОАО "Борисовский завод медицинских препаратов", Республика Беларусь, Владелец: БУ "Медико-санитарная часть Северсталь", 162600 Вологодская область, г. Череповец, ул. Металлургов, д. 18, Показатель: Механические включения (В 5 из 80 ампул были обнаружены видимые частицы), Серии: 1771214 (письмо Росздравнадзора 01И-130/17 от 23.01.2017);

– Кофеин-бензоат натрия, раствор для подкожного введения 200 мг/мл, ампулы (10), пачки [коробки] картонные, Производитель: ОАО "Борисовский завод медицинских препаратов", Республика Беларусь, Упаковщик: ОАО "Борисовский завод медицинских препаратов", Республика Беларусь, Владелец: ГБУЗ Республиканская клиническая больница №4, 430032, Республика Мордовия, г. Саранск, ул.Ульянова, д.32, Показатель: Описание (В 1 ампуле обнаружены осколки ампульного стекла), Серии: 240716 (письмо Росздравнадзора 01И-815/17 от 06.04.2017);

– Гентамицин, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 40 мг/мл, ампулы (10), коробки картонные, Производитель: РУП "Белмедпрепараты", Республика Беларусь, Упаковщик: РУП "Белмедпрепараты", Республика Беларусь, Владелец: ГБУ Детская областная больница Калининградской области, 236017, Калининградская область, г. Калининград, ул. Дмитрия Донского, д. 23, Показатель: Механические включения: видимые (2 ампулы из 160 с механическими включениями), Серии: 761115 (письмо Росздравнадзора 01И-715/17 от 24.03.2017).

Всего за период 2016-2017 годы Росздравнадзором были забракованы 2 серии 2 торговых наименований лекарственных препаратов производства РУП "Белмедпрепараты" и 14 серий 7 торговых наименований лекарственных препаратов производства ОАО «Борисовский завод медицинских препаратов». В связи с выявлением брака производителями представлены в Росздравнадзор планы корректирующих мероприятий по предотвращению вреда.

Кроме того, в автоматизированной информационной системе Росздравнадзора (АИС Росздравнадзора) создан информационный ресурс «Фармаконадзор», в который вводятся сведения о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека. Разработана форма извещения о нежелательной реакции, которая может заполняться в он-лайн режиме, как медицинскими работниками, так и пациентами.

При этом в подсистеме «Фармаконадзор» АИС Росздравнадзора отсутствуют сообщения о нежелательных реакциях, связанных с обнаружением в ампулах данных препаратов осколков стекла или иных механических включений.

Следует отметить, что по результатам надзорных мероприятий, проведенных Росздравнадзором в 2016 году, всего отобрано и проконтролировано 32000 образцов лекарственных средств; обеспечено изъятие 1938 серий лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям, что составляет 0,81% от общего количества серий, поступивших в обращение в 2016 г. (по данным АИС Росздравнадзора 237968 серий).

Структура показателей несоответствия качества лекарственных средств, изъятых из обращения за 2016 год, указывает, что среди всех изъятых недоброкачественных серий только 4% браковались по показателю «механические включения».

Дополнительно сообщаем, что на сайте Росздравнадзора функционирует электронный сервис «Поиск изъятых из обращения лекарственных средств». Любой желающий может обратиться к данному ресурсу и, введя наименование лекарственного препарата, производителя или номер серии получить исчерпывающую информацию о лекарственных препаратах, изъятых из обращения за последние 10 лет.

 
По теме
 
В Чебоксарах открылась после ремонта женская консультация Городского клинического центра - Чебоксары.ру В Чебоксарах открылась после ремонта женская консультация Городского клинического центра 19 июля Глава Чувашской Республики Михаил Игнатьев осмотрел обновленные помещения женской консультации Городского клинического ц
20.07.2018
Борьба с онкологическими заболеваниями станет одной из основных задач национального проекта «Здравоохранение».
20.07.2018
Анна Петрова: «Профессию выбирала сердцем» - Газета Вперёд В Егоркинском ФАПе должность фельдшера была вакантной около шести лет. Жители деревень Егоркино и Малиновка страдали от отсутствия полноценного медицинского обслуживания.
20.07.2018
 
С января 2018 года в Шумерлинском межтерриториальном медицинском центре проводится новый вид диспансеризации по определению скрытой крови в кале методом ИХА (иммунохимический анализ) для раннего выявления онкологических
20.07.2018
Анна Петрова: «Профессию выбирала сердцем» - Газета Вперёд В Егоркинском ФАПе должность фельдшера была вакантной около шести лет. Жители деревень Егоркино и Малиновка страдали от отсутствия полноценного медицинского обслуживания.
20.07.2018 Газета Вперёд
В Поликлинике № 8 прошли конференции - Городская стоматологическая поликлиника В Поликлинике № 8 прошли конференции   19.07.2018 в Поликлинике №8 АУ «Городская стоматологическая поликлиника» Минздрава Чувашии прошла врачебная конференция.
20.07.2018 Городская стоматологическая поликлиника
Борьба с онкологическими заболеваниями станет одной из основных задач национального проекта «Здравоохранение».
20.07.2018 Газета Вперёд
С января 2018 года в Шумерлинском межтерриториальном медицинском центре проводится новый вид диспансеризации по определению скрытой крови в кале методом ИХА (иммунохимический анализ) для раннего выявления онкологических
20.07.2018 Газета Вперёд
Оригинал 19 июля Глава Чувашской Республики  Михаил Игнатьев  осмотрел обновленные помещения женской консультации Городского клинического центра в Чебоксарах.
19.07.2018 Газета По жизненному пути
Минздрав Чувашии бьет тревогу: за пять месяцев этого года в республике погибли 42 ребенка, из них 24 — в возрасте до 1 года.
18.07.2018 Газета Грани
Недельный дайджест - Чувашский Национальный музей 25 июля , 11.00; 14.00 Мастер-класс «Синьор-помидор» (Чувашский национальный музей) 25 июля ,
20.07.2018 Чувашский Национальный музей
Россия отметила 90-летие со дня рождения великого писателя-мариниста Валентина Пикуля.
19.07.2018 Газета Чебоксарские новости
27 июля 2018 г. в Чувашском государственном театре оперы и балета пройдет Межрегиональный фестиваль кулинарного искусства «Гостеприимная Чувашия», приуроченный к празднованию Дню работника торговли.
20.07.2018 Газета Сельская Жизнь
Завтра, 19 июня в 18.30, на сцене Чувашского академического драматического театра им.
18.07.2018 Газета Республика
Культурная афиша мероприятий на 21-22 июля! - Администрация г. Чебоксары Оригинал   Культурная афиша города Чебоксары 21 и 22 июля 2018 г.   Дата Время/Место Мероприятие 21 июля 12.00 Чебоксарский городской детский парк им.
20.07.2018 Администрация г. Чебоксары
Сегодня в администрации Чебоксарского района старт командно-штабной тренировке на территории муниципалитета дал заместитель начальника ГУ МЧС РФ по Чувашии (по антикризисному управлению) Андрей Саенко.
19.07.2018 Газета Таван Ен
1 - Знамя Труда 20 июля Госавтоинспекция Чувашии получила 12 новых автомобилей. В торжественной церемонии вручения ключей, которая прошла на площадке возле здания МВД в Чебоксарах,
20.07.2018 Знамя Труда
Прокурор Чувашской Республики Василий Пословский принял участие в расширенном заседании коллегии МВД по Чувашской Республике - Прокуратура Сегодня, 20 июля 2018 года, прокурор Чувашской Республики Василий Пословский принял участие в расширенном заседании коллегии МВД по Чувашской Республике под председательством министра внутренних дел Чувашской Республики
20.07.2018 Прокуратура
Оригинал С 23 июля по 1 августа т.г. филиал «Марий Эл и Чувашии» Т Плюс проведет плановые ремонтные работы на тепловых сетях в Новоюжном районе г. Чебоксары.
20.07.2018 Администрация г. Чебоксары