Михаил Мурашко о маркировке лекарственных средств, качестве препаратов и ценообразовании на медикаменты. Интервью газете «Известия»

«Контролировать аптеки сможет каждый потребитель самостоятельно»

Интервью

Руководитель Росздравнадзора Михаил Мурашко — о маркировке лекарственных средств, качестве препаратов и ценообразовании на медикаменты

С 2019 года все производители лекарств будут обязаны маркировать свою продукцию специальными кодами. С помощью сканера в аптеке или программы на своем смартфоне покупатель сможет проверить происхождение упаковки и убедиться в легальности продукции. Эксперимент по маркировке лекарств стартовал, и с 1 июня в аптеках появятся аппараты для считывания информации. Отечественные производители лекарств уже заявили, что новация может стоить потребителям подорожания препаратов на 20%, а импортеры прогнозируют перебои с поставками. Руководитель Росздравнадзора Михаил Мурашко в эксклюзивном интервью корреспонденту «Известий» Элине Хетагуровой рассказал о своем видении влияния маркировки лекарств на их цену и о том, какую именно информацию смогут теперь получать потребители.

— В июне в аптеках появятся аппараты для считывания информации о лекарственном препарате. Как будет выглядеть метка и какую информацию получат потребители? 

— Маркировка представляет из себя двухмерный код. Это своеобразная ссылка-маршрутизация на тот или иной сайт. В данной ситуации это тоже своего рода маршрутизатор, в котором заложена определенного рода информация. Для каждой упаковки код индивидуален. Это паспорт каждой отдельной пачки лекарственного препарата, в котором содержится информация о нем. В настоящее время — на этапе тестирования — мы решаем, какой объем данных должен быть доступен пациенту. Вариантов несколько: например, наименование препарата, индивидуальный номер упаковки, номер серии, срок годности, код ТН ВЭД (товарная номенклатура внешнеэкономической деятельности). На стадии обсуждения находится вопрос о добавлении стоимости препарата. Дело в том, что в Российской Федерации существует перечень жизненно важных лекарственных препаратов, которые не могут продаваться выше цены, установленной государством. Для того чтобы не было ни у кого попытки продать этот препарат дороже, возможно введение такой опции. Это поможет избежать системы контроля со стороны Росздравнадзора, так как контролировать аптеки сможет каждый потребитель самостоятельно. Но это сложная система, потому что для ее реализации будет необходимо учитывать геопозицию, чтобы устройство четко определяло, в каком регионе находится препарат, так как в разных регионах в силу транспортной логистики разная наценка.

— Как и на каком этапе формируется информация о лекарственном препарате?

— Первые данные поступают в систему, как только происходит первая продажа с завода оптовику. Формируется облачная система, программа, в которую вносится информация от производителя, когда он выпускает в обращение данную упаковку, до конечного потребителя. Каждый участник цепочки передает свои данные. Производитель продал, дистрибьютор получил — каждый должен передать эти данные в систему. Благодаря этому можно отследить, где и у кого находится конкретная упаковка. В конце, когда пациент покупает препарат, сотрудники аптек списывают его из системы, но в самой системе всё равно останется информация о том, в какой именно аптеке купили медикамент. Таким образом, система еще и блокирует от возможного нелегального несанкционированного повторного ввода в обращение лекарства как в аптеке, так и в медицинских организациях.

— Как повлияет маркировка на качество медикаментов?

— Маркировка будет способствовать улучшению качества лекарственных препаратов. Понятно, что, если мы напечатаем на плохой препарат двухмерный код, он лучше от этого не станет. Именно поэтому государство создает систему маркировки как профилактическую, предупреждающую меру, позволяющую полностью исключить попадание недоброкачественных препаратов к потребителям. Во-первых, маркировка создаст условия для легальной цепи поставок, когда  в аптечные сети попадают только те препараты, которые имеют понятное происхождение, вышли с официального завода. Нелегальные, непромаркированные препараты в сеть попасть не смогут. Это серьезная защита от вбросов. Но даже если в ходе надзорных  мероприятий сотрудники Росздравнадзора выявят в аптеке некачественный препарат, то вся партия или серия данного лекарственного средства сразу же будет отозвана из оборота.

— Но препараты из одной партии или серии могут попасть в разные аптеки и даже разные регионы.

— Сегодня нам приходится писать письма с требованием к медицинским и аптечным организациям и территориальным органам проверить наличие недоброкачественного  препарата и его изъятия в случае обнаружения. Это небыстрый процесс. Теперь же у нас будет возможность вывести бракованные лекарства из обращения нажатием одной кнопки. В программу вводится информация, мы сразу видим, какое количество препаратов и где находится в обращении из конкретной партии, при необходимости блокируем их, и каждый участник получает об этом факте информацию. После этого эти упаковки уже не смогут продавать, потому что система  напишет, что они выведены из обращения.

— Как покупатели смогут получить информацию с метки на упаковке?

— Будет создано уникальное приложение для сканирования кодов, которое бесплатно скачивается в любой смартфон. С его помощью покупатели смогут считать всю информацию с кода.

— Но не у всех граждан есть смартфон, как получить необходимую информацию без него?

— В каждой аптеке обязательно будет установлено специальное оборудование, чтобы у пожилого человека или у тех, у кого нет смартфона, не возникло с этим никаких проблем. Подошел, поднес, отсканировал и убедился, что данный препарат является легальным и находится в обороте. Там будет вся та же самая информация, которая представлена в приложении для смартфонов. Разработка всей системы — это колоссальная трудоемкая работа. Территория России очень большая, и нужно сделать так, чтобы система  работала и в онлайн-режиме, и офлайн, потому что в ряде регионов нестабильный интернет. Необходимо организовать работу так, чтобы была возможность выгружать данные пакетно — несколько раз в сутки или, например, через каждый час, для того чтобы у пациента всегда была возможность оперативно получить свежие данные. Все звенья должны работать четко, как часы. Права на ошибку мы не имеем, она  может очень дорого стоить.

— То есть после того, как с 2019 года маркировка станет обязательной для всех производителей, на рынке не будет ни одного непромаркированного препарата?

— Нет, те препараты, которые выпущены ранее, будут обращаться до истечения срока годности. В основном «срок жизни» препарата 1,5 года, то есть за это время препарат покупается точно. А срок годности максимально до пяти лет. Предполагается, что за 2–3 года все находящиеся в обращении препараты без маркировки будут куплены.

— Что грозит нарушителям, если все-таки будут найдены недоброкачественные или  непромаркированные препараты, выпущенные после 2019 года?

— Лекарственное средство не сможет обращаться без маркировки, его просто не смогут продать. Но если всё же удастся ввести такие препараты в обращение или же фальсификат, то нарушителям грозит или штраф, или уголовное преследование. Самое серьезное наказание по статье 238 УК РФ («Производство, хранение, перевозка либо сбыт товаров и продукции, выполнение работ или оказание услуг, не отвечающих требованиям безопасности». — «Известия») — если продали препарат, заведомо зная, что он недоброкачественный, и при этом нанесли вред пациенту, то грозит лишение свободы до 12 лет. Продажа немаркированных лекарственных средств относится к нарушению лицензионных требований. За такое правонарушение предусмотрен штраф в 300 тыс. рублей (с изъятием партии лекарства из оборота), а для аптечных организаций еще и приостановка деятельности до 90 дней. Для того чтобы подконтрольный субъект не имел возможности «подготовиться» к проверке Росздравнадзора, в прошлом году службу наделили полномочиями проводить надзорные мероприятия лицензионного контроля без предупреждения, но с согласования прокуратуры. В скором времени, как только будут приняты соответствующие поправки в законодательство, мы сможем проводить и контрольные закупки, когда сотрудник службы под видом покупателя будет приобретать лекарства и делать соответствующие выводы о соблюдении всех норм и правил аптечным учреждением.

— Маркировка исключает появление на рынке фальсификата и контрафакта?

— Да, поскольку это легальная цепь поставок. Если покупатели будут покупать лекарственные препараты только в лицензированных аптеках, то возможность попадания к ним фальсифицированного препарата исключается. Потому что, если, предположим, упаковку выпустили где-то на подпольном заводе, в аптеки ее ввести не смогут, она не попадет в систему, система не примет этот код, даже если вы сделаете какие-то фальсификации. Но если человек захочет найти приключение, купив препарат не в лицензированных аптеках или с рук, он его найдет, конечно. Но нужно ли ему шутить со своим здоровьем?

— Каково сегодня количество фальсификата и контрафакта на рынке лекарственных средств?

— Количество изымаемых из обращения недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных лекарственных средств составляет около 1% от всех серий лекарств, поступивших в обращение на российский рынок  (около 250 тыс. серий). На фальсификат при этом приходится лишь 0,01%. Необходимо отметить, что легальный фармацевтический рынок стал  значительно чище, чем это было 2–3 года назад. Уголовная ответственность заставляет быть честным и порядочным.

— Некоторые специалисты опасаются, что из-за маркировки хоть и улучшится качество и безопасность препаратов, но значительно повысится их стоимость, так как производителям и аптекам придется увеличить расходы на маркировку.

— Это не так. Есть разное оборудование для производства, для нанесения этих марок. Следовательно, разная цена. Она зависит от класса оборудования, его производительности: возможны решения и недорогие, и дорогостоящие. Допускается и напечатанный на упаковке код, и наклеенная саморазрушающаяся марка, которая может наклеиваться производителем, — это вообще недорогое решение. Она клеится на производственной линии так, что ее нельзя оторвать и переклеить. Если ее начать отрывать, она развалится. Это специальный стикер: клей и толщина бумаги, которая не позволяет переклеить с одной упаковки на другую. На сегодняшний день затраты на линию обходятся в пределах 2 млн рублей. Это чтобы полностью оснастить всю линию и полностью сделать всю систему маркировки. Это очень небольшие деньги в рамках всего производства, это даже в процентах не выражается никак. Это обычный принтер, срок работы которого до пяти лет. Дорогой вариант может стоить в пределах 6–7 млн рублей. Что тоже не так много. А сканер, который должен быть установлен в аптеках, хоть и будет за счет аптек, но он стоит в пределах 4–7 тыс. рублей. На одно рабочее место нужен один сканер.

— Позволит ли система маркировки прогнозировать дефицит того или иного препарата?

— База в единой системе поможет понять готовность региона, например, к подъему заболеваемости гриппом. То есть по системе можно будет понять, достаточно в регионе препаратов или нет. Спрогнозировать это, не имея такой информации, очень сложно. А так как теперь у нас будет информация о том, где и какое количество препаратов есть, а куда их необходимо отправить дополнительно, мы будем готовы к любой ситуации.

Оригинал публикации: http://izvestia.ru/news/710453

 
По теме
Михаил Мурашко: 30% жалоб на качество оказания медпомощи подтверждается Об усилении контроля за продажей антибиотиков в аптеках, особенностях введения системы маркировки лекарств,
08.06.2017
ИНТЕРВЬЮ МИХАИЛА МУРАШКО АГЕНТСТВУ «ТАСС» Несмотря на то, что некоторые производители жалуются на сложности, возникшие из-за введения маркировки, Михаил Мурашко отмечает,
07.06.2017
5 июня 2017 года Росздравнадзор совместно с Федеральной налоговой службой провел очередной бесплатный  вебинар по вопросам реализации пилотного проекта по маркировке лекарственных препаратов для медицинского применения,
07.06.2017
 
Административный обход терапевтического отделения - Центральная городская больница 19 июня 2018г. в Центральной городской больнице главный врач Татьяна Маркелова в сопровождении заместителя и главной медицинской сестры провела еженедельный административный обход в терапевтическом отделении.
19.06.2018
 
Врач-стоматолог детский, заведующая детским стоматологическим отделением Лилия Миназимовна Гафурова – одна из призеров конкурса «Важная профессия моих родителей». - Городская стоматологическая поликлиника В 2017 году среди детей сотрудников медицинских организаций, находящихся в ведении Министерства здравоохранения Чувашской Республики, проводился конкурс «Важная профессия моих родителей» ,
19.06.2018
 Итоговое собрание Поликлиники № 5   19 июня 2018 года в Поликлинике №5 АУ «Городская стоматологическая поликлиника» Минздрава Чувашии прошло производственное собрание по итогам работы филиала за май текущего года.
19.06.2018
 
Производственное совещание медицинских сестер, уборщиц служебных и производственных помещений   19 июня 2018 года в Поликлинике «Центральная» АУ «Городская стоматологическая поликлиника» Минздрава Чувашии состоялос
19.06.2018
Итоговое собрание в Поликлинике № 2    19.06.2018г. в Поликлинике №2 АУ «Городская стоматологическая поликлиника» Минздрава Чувашии состоялось производственное собрание по итогам работы филиала за прошлый месяц.
20.06.2018 Городская стоматологическая поликлиника
Что такое современная медицина? “В первую очередь, это люди. Специалисты, профессионалы с большой буквы.
16.06.2018 Газета Грани
17 июня в России отмечается День медицинского работника. И в этот, и в остальные дни нам всегда есть кого вспомнить и кого благодарить.
16.06.2018 Газета Грани
На конец 2017 года на диспансерном учете в медицинских организациях Чувашии со злокачественными новообразованиями состояли 26485 пациентов (2016 г. – 25247).
18.06.2018 Газета Таван Ен
Следственными органами Следственного комитета РФ по Чувашской Республике завершено  расследование уголовного дела в отношении 32-летнего жителя Пермского края, его 35-летней сожительницы, проживающей в городе Чебоксары,
19.06.2018 Следственное управление
В составе Межрегионального студенческого сельскохозяйственного отряда «Альтаир» трудятся 2 бойца сельскохозяйственного отряда "Зверополис" Чувашской государственной сельскохозяйственной академии Инна Николаева и Констант
20.06.2018 ЧГСХА
Уроки мудрости «В океане человеческих чувств» в Центральной библиотеке им. Ю. Гагарина г.Новочебоксарск - Чебоксарско-Чувашская Епархия 17 июня 2018 года в Центральной библиотеке им. Ю. Гагарина в рамках проекта «Сближающее чтение» для юных новочебоксарцев прошли уроки мудрости «В океане человеческих чувств».
19.06.2018 Чебоксарско-Чувашская Епархия
В минувшую субботу самые быстрые, сильные, ловкие семьи республики разыграли награды Республиканского фестиваля «Спортивная семья».
20.06.2018 Газета Республика
Результаты игр в группах. 1 тур Группа E 17 июня Коста-Рика - Сербия – 0:1 Бразилия - Швейцария-1:1 22 июня Бразилия - Коста-Рика, Санкт-Петербург (15:00) Сербия - Швейцария, Калининград (21:00) 27 июня Сербия - Бразилия,
19.06.2018 Спортивный вестник
14-15 июня на участке дороги «Кугеси — Икково»в Чебоксарском районе прошли чемпионат и первенство Чувашии по велосипедному спорту в дисциплине «шоссе-индивидуальной и групповой гонках».
19.06.2018 Газета Таван Ен
Чебоксарская спортсменка завоевала Кубок мира BESTFIGHTER по кикбок­сингу.
19.06.2018 Газета Чебоксарские новости
Состоялась рабочая встреча пресс-секретарей медицинских организаций республики - Городская стоматологическая поликлиника 19 июня в Республиканской клинической больнице состоялась рабочая встреча сотрудников пресс-служб медицинских организаций, подведомственных Министерству здравоохранения Чувашской республики,
19.06.2018 Городская стоматологическая поликлиника
Увеличить - Газета Вперёд 18 июня в региональной общественной приемной Председателя Партии «Единая Россия» Дмитрия Медведева Глава Чувашской Республики  Михаил Игнатьев  провёл очередной приём граждан по личным вопросам.
19.06.2018 Газета Вперёд
Оригинал В столице Чувашской Республики сегодня приступили к нанесению горизонтальной дорожной разметки на дорогах, отремонтированных в рамках приоритетного проекта Минтранса России «Безопасные и качественные дороги».
19.06.2018 Администрация г. Чебоксары
Оригинал На прошедшей неделе дорожной лабораторией КУ «Чуваушпрдор» проведена проверка качества выполненных работ на объекте ремонта автомобильной дороги «Чебоксары – Сурское» (км 18+400 – км 32+000) в Чебоксарском районе,
19.06.2018 Газета Сельская Жизнь
Пожар в селе Алтышево За дежурные сутки в Чувашии зарегистрированы шесть пожаров.
19.06.2018 МЧС Чувашской Республики