В ответ на поступившие запросы от СМИ по вопросу выпуска в гражданский оборот лекарственных средств, Росздравнадзор сообщает следующее

В ответ на поступившие запросы от СМИ и профессионального фармсообщества относительно законопроекта  «О внесении изменений в некоторые законодательные акты РФ по вопросу выпуска в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения», Росздравнадзор сообщает следующее.

Население Российской Федерации должно быть обеспечено качественными и безопасными лекарственными препаратами.

В настоящее время ввод лекарственных препаратов в гражданский оборот осуществляется путем обязательного подтверждения соответствия в форме декларирования или обязательной сертификации, что противоречит законодательству Евразийского экономического союза (ЕАЭС) в области технического регулирования, так как лекарственные средства не включены в Единый перечень продукции ЕАЭС, подлежащей обязательному подтверждению соответствия (Решение Комиссии Таможенного союза от 7 апреля 2011 г. № 620).

Законопроект «О внесении изменений в некоторые законодательные акты Российской Федерации по вопросу ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения» (далее – законопроект) разработан с целью приведения законодательства Российской Федерации в соответствии с законодательством ЕАЭС и в соответствии с прямым поручением Президента Российской Федерации Владимира Путина о создании эффективного механизма «выпускного» контроля лекарственных средств, поступающих в гражданский оборот.

Законопроект разработан с учетом соблюдения прав пациентов на качественную медицинскую помощь и обеспечения баланса между безопасностью лекарственных препаратов для населения Российской Федерации и интересами собственников лекарственных препаратов. В целом, предусмотренный законопроектом переход от системы подтверждения соответствия на систему информирования государственного органа снимает финансовый и административный барьеры ввода лекарственных средств в гражданский оборот (отмена необходимости прохождения посерийной процедуры подтверждения соответствия и оплаты этой процедуры). Ответственность за качество вводимых в гражданский оборот лекарственных препаратов несут производители лекарственных средств и организации, осуществляющих ввоз фармпрепаратов в страну, в соответствии с законодательством Российской Федерации как собственники данной продукции и представители производителей.

Дополнительной мерой контроля явится введение контроля качества трех впервые ввозимых и трех впервые производимых серий лекарственных препаратов в государственных лабораториях, как гарантии соответствия условий производства нового препарата в промышленном масштабе на конкретной производственной площадке (с подтверждением в системе маркировки лекарственных средств – с 1 января 2019 года). Данная мера до 2010 года уже ранее применялась как мера государственного контроля и показала свою эффективность в отношении контроля качества новых лекарственных препаратов.

При этом  финансовые затраты на контроль качества образцов трех серий лекарственного препарата не могут оказать существенного финансового обременения на производителя по сравнению с сегодняшними тратами на подтверждение соответствия, либо финансовыми потерями при изъятии забракованной серии лекарственного препарата из обращения.

Необходимо также  отметить, что введение в действие автоматизированной системы мониторинга движения лекарственных препаратов, реализуемой в настоящее время в рамках приоритетного проекта «Лекарства. Качество и безопасность», и реализация новой системы ввода лекарственных препаратов в гражданский оборот позволит в единой информационной системе прослеживать движение препаратов от конкретной производственной площадки (как в Российской Федерации, так и за рубежом) до конечного потребителя, контролировать его качество во всех звеньях товаропроводящей цепи и явится эффективной мерой защиты населения от фальсифицированных лекарственных препаратов и оперативного выведения из оборота контрафактных и недоброкачественных лекарств.

Также законопроект предусматривает наличие государственного регулирования ввода иммунобиологических препаратов в гражданский оборот путем выдачи соответствующего разрешения федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения.

Иммунобиологические препараты (вакцины, анатоксины, токсины, сыворотки, иммуноглобулины и аллергены) применяются в целях иммунопрофилактики и обеспечения эпидемиологической и биологической безопасности населения Российской Федерации, что предусматривает их использование большим кругом лиц (преимущественно детьми). В связи с этим контроль качества данных препаратов требует особого подхода со стороны государства, обеспечивающего гарантию безопасности их применения.

В разработанном проекте федерального закона учтены и реализованы лучшие международные подходы и рекомендации Всемирной организации здравоохранения. Внедрение данных подходов позволит, в том числе,  повысить экспортный потенциал Российской Федерации.

 
По теме
Прокуратурой Чувашской Республики обобщены результаты надзора за соблюдением аптечными учреждениями требований законодательства.
09.08.2017
Лекарственное обеспечение в рамках государственной социальной помощи В целом, текущую ситуацию с лекарственным обеспечением в рамках государственной социальной помощи можно характеризовать как стабильную.
18.07.2017
 
В Поликлинике № 4 состоялась конференция медицинских сестер   21 июня 2018 года в Поликлинике № 4 АУ «Городская стоматологическая поликлиника» Минздрава Чувашии состоялась конференция медицинских сестер.
21.06.2018
Очередной «Час руководителя» посвящен организации онкологической помощи в республике - Республиканская стоматологическая поликлиника Очередное занятие интерактивного курса «Час руководителя» было посвящено многоуровневой системе оказания онкологической помощи населению Чувашской Республики.
21.06.2018 Республиканская стоматологическая поликлиника
Что такое современная медицина? “В первую очередь, это люди. Специалисты, профессионалы с большой буквы.
16.06.2018 Газета Грани
Информация о происшествиях - МЧС Чувашской Республики Последствия пожара в селе Трехбалтаево За дежурные сутки в Чувашии зарегистрированы два пожара.
21.06.2018 МЧС Чувашской Республики
Творческое лето - Газета Чебоксарские новости У школьников — долгожданные каникулы. Немало ребят посещают Дворец творчества города Че­бок­са­ры, где предлагают активный досуг — разнообразный и с пользой.
21.06.2018 Газета Чебоксарские новости
Георгию Ефимову – 90 - Чувашский Национальный музей В Литературном музее им. К.В. Иванова состоялся юбилейный вечер памяти, посвященный 90-летию со дня рождения народного поэта Чувашской Республики Георгия Ефимова.
21.06.2018 Чувашский Национальный музей
Фото: cap.ru 24 июня Чувашия будет отмечать День Республики. По традиции в этот день и в его преддверии в республике открываются новые производства и социальные объекты, проводятся круглые столы, выставки, фестивали,
20.06.2018 Газета Республика
В городе говорят о какой-то потрясающей выставке, которая откроется в День Республики.
21.06.2018 Газета Чебоксарские новости
Лидерские качества - Газета Чебоксарские новости Наши спортсмены достойно выступили в Кирове, на первенстве России, всероссийских и межрегиональных соревнованиях по современному пятиборью среди кадетов до 15 лет.
21.06.2018 Газета Чебоксарские новости
Оригинал Традиционный Всероссийский олимпийский день в 2018 году будет посвящен летним Юношеским Олимпийским играм в Аргентине, которые пройдут в октябре в Буэнос-Айресе.
21.06.2018 Газета Сельская Жизнь
С 22 по 28 июня на территории города Чебоксары будет ограничена продажа алкогольной продукции - Администрация г. Чебоксары Оригинал Администрация города Чебоксары информирует руководителей хозяйствующих субъектов, осуществляющих розничную продажу алкогольной продукции, об ограничении реализации алкогольной продукции 22, 23, 24, 25, 26,
21.06.2018 Администрация г. Чебоксары
Еще восемь дорожных объектов в Чебоксарах — на стадии завершения ремонта по приоритетному проекту «Безопасные и качественные дороги» в 2018 году.
21.06.2018 Газета Чебоксарские новости