Новости города БезФормата.Ru
Чебоксары
Главные новости
 
Задать вопрос?

В ответ на поступившие запросы от СМИ по вопросу выпуска в гражданский оборот лекарственных средств, Росздравнадзор сообщает следующее

В ответ на поступившие запросы от СМИ и профессионального фармсообщества относительно законопроекта  «О внесении изменений в некоторые законодательные акты РФ по вопросу выпуска в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения», Росздравнадзор сообщает следующее.

Население Российской Федерации должно быть обеспечено качественными и безопасными лекарственными препаратами.

В настоящее время ввод лекарственных препаратов в гражданский оборот осуществляется путем обязательного подтверждения соответствия в форме декларирования или обязательной сертификации, что противоречит законодательству Евразийского экономического союза (ЕАЭС) в области технического регулирования, так как лекарственные средства не включены в Единый перечень продукции ЕАЭС, подлежащей обязательному подтверждению соответствия (Решение Комиссии Таможенного союза от 7 апреля 2011 г. № 620).

Законопроект «О внесении изменений в некоторые законодательные акты Российской Федерации по вопросу ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения» (далее – законопроект) разработан с целью приведения законодательства Российской Федерации в соответствии с законодательством ЕАЭС и в соответствии с прямым поручением Президента Российской Федерации Владимира Путина о создании эффективного механизма «выпускного» контроля лекарственных средств, поступающих в гражданский оборот.

Законопроект разработан с учетом соблюдения прав пациентов на качественную медицинскую помощь и обеспечения баланса между безопасностью лекарственных препаратов для населения Российской Федерации и интересами собственников лекарственных препаратов. В целом, предусмотренный законопроектом переход от системы подтверждения соответствия на систему информирования государственного органа снимает финансовый и административный барьеры ввода лекарственных средств в гражданский оборот (отмена необходимости прохождения посерийной процедуры подтверждения соответствия и оплаты этой процедуры). Ответственность за качество вводимых в гражданский оборот лекарственных препаратов несут производители лекарственных средств и организации, осуществляющих ввоз фармпрепаратов в страну, в соответствии с законодательством Российской Федерации как собственники данной продукции и представители производителей.

Дополнительной мерой контроля явится введение контроля качества трех впервые ввозимых и трех впервые производимых серий лекарственных препаратов в государственных лабораториях, как гарантии соответствия условий производства нового препарата в промышленном масштабе на конкретной производственной площадке (с подтверждением в системе маркировки лекарственных средств – с 1 января 2019 года). Данная мера до 2010 года уже ранее применялась как мера государственного контроля и показала свою эффективность в отношении контроля качества новых лекарственных препаратов.

При этом  финансовые затраты на контроль качества образцов трех серий лекарственного препарата не могут оказать существенного финансового обременения на производителя по сравнению с сегодняшними тратами на подтверждение соответствия, либо финансовыми потерями при изъятии забракованной серии лекарственного препарата из обращения.

Необходимо также  отметить, что введение в действие автоматизированной системы мониторинга движения лекарственных препаратов, реализуемой в настоящее время в рамках приоритетного проекта «Лекарства. Качество и безопасность», и реализация новой системы ввода лекарственных препаратов в гражданский оборот позволит в единой информационной системе прослеживать движение препаратов от конкретной производственной площадки (как в Российской Федерации, так и за рубежом) до конечного потребителя, контролировать его качество во всех звеньях товаропроводящей цепи и явится эффективной мерой защиты населения от фальсифицированных лекарственных препаратов и оперативного выведения из оборота контрафактных и недоброкачественных лекарств.

Также законопроект предусматривает наличие государственного регулирования ввода иммунобиологических препаратов в гражданский оборот путем выдачи соответствующего разрешения федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения.

Иммунобиологические препараты (вакцины, анатоксины, токсины, сыворотки, иммуноглобулины и аллергены) применяются в целях иммунопрофилактики и обеспечения эпидемиологической и биологической безопасности населения Российской Федерации, что предусматривает их использование большим кругом лиц (преимущественно детьми). В связи с этим контроль качества данных препаратов требует особого подхода со стороны государства, обеспечивающего гарантию безопасности их применения.

В разработанном проекте федерального закона учтены и реализованы лучшие международные подходы и рекомендации Всемирной организации здравоохранения. Внедрение данных подходов позволит, в том числе,  повысить экспортный потенциал Российской Федерации.

Прокуратурой Чувашской Республики обобщены результаты надзора за соблюдением аптечными учреждениями требований законодательства.
09.08.2017 Прокуратура
В ответ на поступившие запросы СМИ относительно мониторинга цен на лекарственные препараты на территории Российской Федерации, Росздравнадзор сообщает следующее.
04.08.2017 Росздравнадзор
Лекарственное обеспечение в рамках государственной социальной помощи В целом, текущую ситуацию с лекарственным обеспечением в рамках государственной социальной помощи можно характеризовать как стабильную.
18.07.2017 Росздравнадзор
"Бережливая поликлиника" - ЦРБ Алатырского районаСегодня 20.02.2018 в БУ "ЦРБ Алатырского района" Минздрава Чувашии рамках проекта "Бережливая поликлиника" - оптимизация расходов и повышение эффективногсти работы,
20.02.2018 ЦРБ Алатырского района
Подведении итогов социально-экономического развития города Чебоксары - Городская стоматологическая поликлиникаПодведении итогов социально-экономического развития города Чебоксары   20 февраля Глава Чувашии Михаил Игнатьев принял участие в расширенном 28-м заседании Чебоксарского городского Собрания депутатов,
20.02.2018 Городская стоматологическая поликлиника
С 15 по 16 февраля 2018 года руководитель Росздравнадзора принял участие в работе Российского инвестиционного форума в Сочи.
20.02.2018 Росздравнадзор
Тема врачебной конференции - «Остеоартриты» - Центральная городская больницаСегодня на врачебной конференции в БУ «Центральная городская больница» с темой «Остеартриты» выступила Башкова Инна Борисовна — кандидат медицинских наук, врач-ревматолог ФГБУ «Федеральный центр травматологии,
21.02.2018 Центральная городская больница
"Бережливая поликлиника" - ЦРБ Алатырского районаСегодня 20.02.2018 в БУ "ЦРБ Алатырского района" Минздрава Чувашии рамках проекта "Бережливая поликлиника" - оптимизация расходов и повышение эффективногсти работы,
20.02.2018 ЦРБ Алатырского района
В Городской детской больнице №3 завершен капитальный ремонт отоларингологического и педиатрического отделений - Городская детская больница №3«Медицина для каждого» – новый проект на ближайшие три года, который позволит удовлетворить потребность пациентов в доступной и качественной медицинской помощи!
21.02.2018 Городская детская больница №3
Вниманию абитуриентов – 2018 года !
Федеральным бюджетным учреждением здравоохранения «Центр гигиены и эпидемиологии в Чувашской Республике – Чувашии» в 2018 году проводится компания по целевому направлению выпускников общеобразовательных школ республики,
Газета По жизненному пути
86 молодых новочебоксарцев сдали около 40 литров крови в рамках акции “Больше доноров — больше жизни”. - Газета Грани
Сдал кровь — спас жизнь
В рамках Дня молодого донора в Новочебоксарске состоялась акция “Больше доноров — больше жизни”.
Газета Грани
Минприроды Чувашии оштрафовало РЖД за лесной пожар - Интернет-газета Мой город ЧебоксарыЖелезнодорожная компания заплатит штраф в 50 тысяч рублей  Верховный суд Чувашии оставил в силе административный штраф, наложенный Минприроды республики на РЖД за лесной пожар,
21.02.2018 Интернет-газета Мой город Чебоксары
В Ленинском районе появилась еще одна многодетная семья - Администрация г. ЧебоксарыОригинал Отделом ЗАГС администрации Ленинского района г. Чебоксары зарегистрирован 200-й новорожденный 2018 года.
21.02.2018 Администрация г. Чебоксары
19 февраля в 8.50 в Чебоксарах под колеса грузовика VOLVO попала женщина.
19.02.2018 Советская Чувашия
1 - Знамя Труда
В Чебоксарах LADA Priora врезалась в столб. Погибли трое
ДТП произошло в ночь на воскресенье в Чебоксарах. 18 февраля, в час ночи, LADA Priora врезалась в столб и загорелась.
Знамя Труда
Gdie_moi_tieliefony._Foto_iz_sotssietiei.jpg - Газета Грани
Вместо телефонов – батарейки
В Чувашии выясняют обстоятельства мошенничества в отношении местных жителей.
Газета Грани
Фото Zarulem.ws - В ДТП попала 266-я маршрутка: в больницу доставлены 5 пассажиров:  маршрутка ДТП - Газета Грани
В ДТП попала 266-я маршрутка: в больницу доставлены 5 пассажиров
Сегодня, 16 февраля в Чебоксарах около 10 часов возле дома 129 по проспекту Тракторостроителей произошло ДТП с участием маршрутного автобуса и грузового автомобиля.
Газета Грани
Нажмите для предварительного просмотра изображения - Газета РеспубликаИз Википедии: Гранты – безвозмездная субсидия предприятиям, организациям и физическим лицам в денежной или натуральной форме на проведение научных или других исследований, опытно-конструкторских работ, на обучение,
21.02.2018 Газета Республика
Второй день работы Школы студенческого актива - Чебоксарский кооперативный институт20 февраля продолжила работу Школа студенческого актива для организаторов фестиваля «Студенческая весна».
21.02.2018 Чебоксарский кооперативный институт
В преддверии Дня защитника Отечества в Чебоксарах состоялся конкурс творчества молодых людей – инвалидов по слуху «Богатырская застава – 2018» - Tvorite.Ru В рамках празднования Дня защитника Отечества во Дворце культуры «Салют» прошел девятый конкурс творчества молодых людей - инвалидов по слуху «Богатырская застава - 2018».
21.02.2018 Tvorite.Ru
Прочитал сам — передай другому - Газета Чебоксарские новости
Прочитал сам — передай другому
В дар городским библиотекам в рамках Всероссийской акции «Дарите книги с любовью» передали более 20 тысяч непериодических изданий.
Газета Чебоксарские новости
1 - Знамя Труда
День театра в Ядринском районе
Сегодня в Ядринском районе состоялся День чувашского театра, посвященный 100-летию Чувашского государственного академического драматического театра им.
Знамя Труда
Творческие коллективы Чебоксарского района успешно выступили на III Международном фестивале-конкурсе «Калейдоскоп талантов» - Газета Таван Ен
Творческие коллективы Чебоксарского района успешно выступили на III Международном фестивале-конкурсе «Калейдоскоп талантов»
«Девчата» 17 февраля в Чувашском государственном институте культуры и искусств в Чебоксарах состоялся III Международный фестиваль-конкурс вокально-хореографического,
Газета Таван Ен
Увеличить - Газета Вперёд20 февраля спортивный зал спортивной школы «Олимп» стал местом проведения открытого первенства МАУ ДО «ДЮСШ «Олимп» по баскетболу,
21.02.2018 Газета Вперёд
«Это был крутой челлендж, крутейшее испытание» - Газета РеспубликаВ Сочи завершился финал конкурса «Лидеры России». 103 управленца объявлены победителями, которых распределят по наставникам.
21.02.2018 Газета Республика
Наш ответ Олимпиаде: в Чебоксарах началась Спартакиада работников ЖКХ - Администрация г. ЧебоксарыОригинал Вчера, 20 февраля, в спортшколе по настольному теннису и стрельбе из лука (Мичмана Павлова, 9а) стартовала Спартакиада работников предприятий ЖКХ города Чебоксары.
21.02.2018 Администрация г. Чебоксары
1 - Знамя Труда
День здоровья и спорта в Ядрине. Итоги
17 ферваля, в день здоровья и спорта, в ФСК «Присурье» было многолюдно. В спортивном зале в соревнованиях среди лиц пожилого возраста, посвященных 100-летию комсомола, собрались сторонники здорового образа жизни.
Знамя Труда
Прошел массовый лыжный забег партии «ЕДИНАЯ РОССИЯ» под девизом «Стартует вся Чувашия!» - Газета По жизненному пути
Прошел массовый лыжный забег партии «ЕДИНАЯ РОССИЯ» под девизом «Стартует вся Чувашия!»
Оригинал Вчера 18 февраля в Центре зимних видов спорта, биатлонном комплексе БУ «СШОР № 2» Минспорта Чувашии,
Газета По жизненному пути
Юные шумерлинцы полчили опыт в республиканских соревнованиях по легкоатлетическому двоеборью - Газета Вперёд
Юные шумерлинцы полчили опыт в республиканских соревнованиях по легкоатлетическому двоеборью
17 февраля, в День здоровья и спорта, в легкоатлетическом манеже СШОР №3 г. Новочебоксарск прошли республиканские соревнования по легкоатлетическому двоеборью.
Газета Вперёд
Сегодня в Едином информационном дне в Чебоксарах примут участие 34 трудового коллектива - Администрация г. ЧебоксарыОригинал Сегодня в Чувашской Республике проходит Единый информационный день.
21.02.2018 Администрация г. Чебоксары
График работы Чувашского национального музея и его филиалов с 23 по 25 февраля - Чувашский Национальный музейЧувашский национальный музей поздравляет с наступающим 23 февраля и приглашает посетить экспозиции Чувашского национального музея (г.
21.02.2018 Чувашский Национальный музей
В Калининском районе в рамках Единого информационного дня состоялась встреча с сотрудниками отдела полиции №3 УМВД России по г. Чебоксары.
21.02.2018 Администрация г. Чебоксары
1 - Знамя ТрудаАвиакомпания «Нордавиа» открыла продажу билетов на рейсы по маршруту Симферополь-Чебоксары-Симферополь .
21.02.2018 Знамя Труда
Подведении итогов социально-экономического развития города Чебоксары - Городская стоматологическая поликлиникаПодведении итогов социально-экономического развития города Чебоксары   20 февраля Глава Чувашии Михаил Игнатьев принял участие в расширенном 28-м заседании Чебоксарского городского Собрания депутатов,
20.02.2018 Городская стоматологическая поликлиника