Новости города БезФормата.Ru
Чебоксары
Главные новости
 
Задать вопрос?

В ответ на поступившие запросы от СМИ по вопросу выпуска в гражданский оборот лекарственных средств, Росздравнадзор сообщает следующее

В ответ на поступившие запросы от СМИ и профессионального фармсообщества относительно законопроекта  «О внесении изменений в некоторые законодательные акты РФ по вопросу выпуска в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения», Росздравнадзор сообщает следующее.

Население Российской Федерации должно быть обеспечено качественными и безопасными лекарственными препаратами.

В настоящее время ввод лекарственных препаратов в гражданский оборот осуществляется путем обязательного подтверждения соответствия в форме декларирования или обязательной сертификации, что противоречит законодательству Евразийского экономического союза (ЕАЭС) в области технического регулирования, так как лекарственные средства не включены в Единый перечень продукции ЕАЭС, подлежащей обязательному подтверждению соответствия (Решение Комиссии Таможенного союза от 7 апреля 2011 г. № 620).

Законопроект «О внесении изменений в некоторые законодательные акты Российской Федерации по вопросу ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения» (далее – законопроект) разработан с целью приведения законодательства Российской Федерации в соответствии с законодательством ЕАЭС и в соответствии с прямым поручением Президента Российской Федерации Владимира Путина о создании эффективного механизма «выпускного» контроля лекарственных средств, поступающих в гражданский оборот.

Законопроект разработан с учетом соблюдения прав пациентов на качественную медицинскую помощь и обеспечения баланса между безопасностью лекарственных препаратов для населения Российской Федерации и интересами собственников лекарственных препаратов. В целом, предусмотренный законопроектом переход от системы подтверждения соответствия на систему информирования государственного органа снимает финансовый и административный барьеры ввода лекарственных средств в гражданский оборот (отмена необходимости прохождения посерийной процедуры подтверждения соответствия и оплаты этой процедуры). Ответственность за качество вводимых в гражданский оборот лекарственных препаратов несут производители лекарственных средств и организации, осуществляющих ввоз фармпрепаратов в страну, в соответствии с законодательством Российской Федерации как собственники данной продукции и представители производителей.

Дополнительной мерой контроля явится введение контроля качества трех впервые ввозимых и трех впервые производимых серий лекарственных препаратов в государственных лабораториях, как гарантии соответствия условий производства нового препарата в промышленном масштабе на конкретной производственной площадке (с подтверждением в системе маркировки лекарственных средств – с 1 января 2019 года). Данная мера до 2010 года уже ранее применялась как мера государственного контроля и показала свою эффективность в отношении контроля качества новых лекарственных препаратов.

При этом  финансовые затраты на контроль качества образцов трех серий лекарственного препарата не могут оказать существенного финансового обременения на производителя по сравнению с сегодняшними тратами на подтверждение соответствия, либо финансовыми потерями при изъятии забракованной серии лекарственного препарата из обращения.

Необходимо также  отметить, что введение в действие автоматизированной системы мониторинга движения лекарственных препаратов, реализуемой в настоящее время в рамках приоритетного проекта «Лекарства. Качество и безопасность», и реализация новой системы ввода лекарственных препаратов в гражданский оборот позволит в единой информационной системе прослеживать движение препаратов от конкретной производственной площадки (как в Российской Федерации, так и за рубежом) до конечного потребителя, контролировать его качество во всех звеньях товаропроводящей цепи и явится эффективной мерой защиты населения от фальсифицированных лекарственных препаратов и оперативного выведения из оборота контрафактных и недоброкачественных лекарств.

Также законопроект предусматривает наличие государственного регулирования ввода иммунобиологических препаратов в гражданский оборот путем выдачи соответствующего разрешения федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения.

Иммунобиологические препараты (вакцины, анатоксины, токсины, сыворотки, иммуноглобулины и аллергены) применяются в целях иммунопрофилактики и обеспечения эпидемиологической и биологической безопасности населения Российской Федерации, что предусматривает их использование большим кругом лиц (преимущественно детьми). В связи с этим контроль качества данных препаратов требует особого подхода со стороны государства, обеспечивающего гарантию безопасности их применения.

В разработанном проекте федерального закона учтены и реализованы лучшие международные подходы и рекомендации Всемирной организации здравоохранения. Внедрение данных подходов позволит, в том числе,  повысить экспортный потенциал Российской Федерации.

Прокуратурой Чувашской Республики обобщены результаты надзора за соблюдением аптечными учреждениями требований законодательства.
09.08.2017 Прокуратура
В ответ на поступившие запросы СМИ относительно мониторинга цен на лекарственные препараты на территории Российской Федерации, Росздравнадзор сообщает следующее.
04.08.2017 Росздравнадзор
Лекарственное обеспечение в рамках государственной социальной помощи В целом, текущую ситуацию с лекарственным обеспечением в рамках государственной социальной помощи можно характеризовать как стабильную.
18.07.2017 Росздравнадзор
Современная медицинская техника –  в помощь врачу. - Газета РеспубликаСовременная медицинская техника – в помощь врачу.
18.10.2017 Газета Республика
«Всемирный день борьбы с артритом» в Чебоксарах - Городская больница №712 октября ежегодно, начиная с 1996 года, по инициативе Всемирной организации здравоохранения, во многих странах мира, в числе которых и Россия, отмечается «Всемирный день борьбы с артритом» (World Arthritis Day).
18.10.2017 Городская больница №7
По предупреждению распространения микроспории - Городская больница №7Микроспория – это грибковое заболевание, при котором поражаются кожа и волосы, в исключительно редких случаях и ногтевые пластинки.
18.10.2017 Городская больница №7
По предупреждению распространения микроспории - Городская больница №7Микроспория – это грибковое заболевание, при котором поражаются кожа и волосы, в исключительно редких случаях и ногтевые пластинки.
18.10.2017 Городская больница №7
Современная медицинская техника –  в помощь врачу. - Газета РеспубликаСовременная медицинская техника – в помощь врачу.
18.10.2017 Газета Республика
«Всемирный день борьбы с артритом» в Чебоксарах - Городская больница №712 октября ежегодно, начиная с 1996 года, по инициативе Всемирной организации здравоохранения, во многих странах мира, в числе которых и Россия, отмечается «Всемирный день борьбы с артритом» (World Arthritis Day).
18.10.2017 Городская больница №7
Жизнь продолжается - Газета Чебоксарские новости
Жизнь продолжается
Специалисты Центра психологической поддержки «Ради жизни» Республиканского клинического онкологического диспансера видят и слезы, и потрясающую силу духа своих подопечных.
Газета Чебоксарские новости
Вернуть радость - Газета Чебоксарские новости
Вернуть радость
«Вкусное стало невкусным. Веселое сделалось грустным. Сахар не сладкий, соль не соленая, дождик не мокрый, трава не зеленая» — эти стихотворные строчки довольно точно характеризуют депрессию,
Газета Чебоксарские новости
Александр Доронин, врач-физиотерапевт: «Вакцина, полученная сегодня, позволяет защититься от нового штамма гриппа» - Газета Таван Ен
Александр Доронин, врач-физиотерапевт: «Вакцина, полученная сегодня, позволяет защититься от нового штамма гриппа»
Разные штаммы гриппа в стране ежегодно вызывают десятки случаев заболевания этой болезнью.
Газета Таван Ен
RozyskSolonin.jpg - Газета Грани13 октября во второй половине дня с территории ОВД Новочебоксарска скрылся житель Самарской области — мужчина 1984 года рождения.
18.10.2017 Газета Грани
reestr-obmanutyh-dolshhikov1.jpeg - Газета ГраниХочу принять участие в долевом строительстве. Возможно, рискованная затея.
18.10.2017 Газета Грани
765 женщин, употреблявших наркотики и алкоголь, сейчас отбывают наказание в Цивильской колонии.
17.10.2017 ГТРК Чувашия
За прошедшие выходные задержано 12 нетрезвых водителей - Советская Чувашия
За прошедшие выходные задержано 12 нетрезвых водителей
В минувшие выходные в столице республики прошел рейд «Нетрезвый водитель».
Советская Чувашия
Несовершеннолетние лица совершают угон транспортных средств - Газета Таван Ен
Несовершеннолетние лица совершают угон транспортных средств
Неправомерное завладение транспортным средством, то есть угон, кража чужого имущества в текущем году остаются самыми распространенными преступлениями, которые совершаются несовершеннолетними в Чебоксарском районе.
Газета Таван Ен
В Батыревском районе произошло ДТП со смертельным исходом
Около 20 часов 14 октября на 95 километре автодороги «Цивильск – Ульяновск» в Батыревском районе столкнулись две автомашины.
Советская Чувашия
2017-10-18-04.jpg - Газета ГраниСоздание православных классов в учебных заведениях — вопрос, стоящий на повестке дня не первый год.
18.10.2017 Газета Грани
По Республике с оркестром! - Tvorite.RuЧебоксарская детская музыкальная школа №2 им. В.П. Воробьёва реализует проект  «По Республике с оркестром!
18.10.2017 Tvorite.Ru
«Среда обитания души». Выставка под таким названием открылась в Чувашском институте культуры и искусства.
17.10.2017 ГТРК Чувашия
Уличное искусство - Газета Чебоксарские новости
Уличное искусство
Городские библиотеки становятся настоящими арт-объектами. Благодаря граффити их фасады приобретают новый вид: на стенах появляются портреты поэтов и писателей, изображения персонажей известных произведений.
Газета Чебоксарские новости
В республике стартовал третий Сельский кинофестиваль - Газета Сельская Жизнь
В республике стартовал третий Сельский кинофестиваль
Оригинал В республике стартовал третий Сельский кинофестиваль «Наши Матери, наши Отцы», посвященный Году Матери и Отца в Чувашской Республике.
Газета Сельская Жизнь
В республике стартовал третий Сельский кинофестиваль
В республике стартовал третий Сельский кинофестиваль «Наши Матери, наши Отцы», посвященный Году Матери и Отца в Чувашской Республике.
Газета По жизненному пути
Победительницу первенства мира по самбо Веру Лоткову торжественно встретили в Чебоксарах - Газета Сельская ЖизньОригинал Сегодня, 17 октября,  победительница  на днях завершившегося в Сербии первенства мира по самбо, мастер спорта России Вера Лоткова утренним московским поездом прибыла в Чебоксары.
17.10.2017 Газета Сельская Жизнь
15 октября 2017 года в спортивном зале «СШ №1» разыграли награды чемпионата и первенства Чувашии.
17.10.2017 Администрация г. Чебоксары
Три бронзовые медали привезли спортсменки Чувашии с первенства России по вольной борьбе - Газета Сельская ЖизньОригинал 13-14 октября в Смоленске проходило первенство России по вольной борьбе среди девушек до 16 лет.
18.10.2017 Газета Сельская Жизнь
Футбол. Премьер-лига (РФПЛ). 13 тур
13 октября (пятница) "Ахмат" (Грозный) – "Спартак" (Москва) – 1:2  (0:1) Голы : Глушаков, 30 (0:1).
Спортивный вестник
Юмор на сцене - Газета Чебоксарские новости
Юмор на сцене
Во Дворце культуры ЧГУ сразились полуфиналисты Высшей студенческой лиги КВН Чувашии.
Газета Чебоксарские новости
Победительницу первенства мира по самбо Веру Лоткову торжественно встретили в Чебоксарах - Канаш
Победительницу первенства мира по самбо Веру Лоткову торжественно встретили в Чебоксарах
Оригинал Сегодня, 17 октября,  победительница  на днях завершившегося в Сербии первенства мира по самбо, мастер спорта России Вера Лоткова утренним московским поездом прибыла в Чебоксары.
Канаш
Три бронзовые медали привезли спортсменки Чувашии с первенства России по вольной борьбе - Газета Сельская ЖизньОригинал 13-14 октября в Смоленске проходило первенство России по вольной борьбе среди девушек до 16 лет.
18.10.2017 Газета Сельская Жизнь
На дворе – самый разгар осени. В праздничном, по-осеннему украшенном зале ДК «Акация» состоялось мероприятие, посвященное этому прекрасному времени года.
18.10.2017 Газета Республика
Увеличить - Минэкономразвития ЧувашииЧувашское региональное отделение Союза машиностроителей России инициировало проведение совещания с представителями администрации города Чебоксары и МУП «Чебоксарское троллейбусное управление» по вопросу возобновления ноч
17.10.2017 Минэкономразвития Чувашии
Вопросы реализации приоритетного проекта «Безопасные и качественные дороги» обсудили на селекторном совещании - Администрация Президента ЧРОригинал Регионы России проведут общественное обсуждение результатов проделанной в 2017 году работы по приоритетному проекту «Безопасные и качественные дороги».
17.10.2017 Администрация Президента ЧР
Единственным надежным средством профилактики гриппа считается только вакцинация, отмечают медики.
17.10.2017 Министерство здравоохранения