В ответ на поступившие запросы от СМИ по вопросу выпуска в гражданский оборот лекарственных средств, Росздравнадзор сообщает следующее

В ответ на поступившие запросы от СМИ и профессионального фармсообщества относительно законопроекта  «О внесении изменений в некоторые законодательные акты РФ по вопросу выпуска в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения», Росздравнадзор сообщает следующее.

Население Российской Федерации должно быть обеспечено качественными и безопасными лекарственными препаратами.

В настоящее время ввод лекарственных препаратов в гражданский оборот осуществляется путем обязательного подтверждения соответствия в форме декларирования или обязательной сертификации, что противоречит законодательству Евразийского экономического союза (ЕАЭС) в области технического регулирования, так как лекарственные средства не включены в Единый перечень продукции ЕАЭС, подлежащей обязательному подтверждению соответствия (Решение Комиссии Таможенного союза от 7 апреля 2011 г. № 620).

Законопроект «О внесении изменений в некоторые законодательные акты Российской Федерации по вопросу ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения» (далее – законопроект) разработан с целью приведения законодательства Российской Федерации в соответствии с законодательством ЕАЭС и в соответствии с прямым поручением Президента Российской Федерации Владимира Путина о создании эффективного механизма «выпускного» контроля лекарственных средств, поступающих в гражданский оборот.

Законопроект разработан с учетом соблюдения прав пациентов на качественную медицинскую помощь и обеспечения баланса между безопасностью лекарственных препаратов для населения Российской Федерации и интересами собственников лекарственных препаратов. В целом, предусмотренный законопроектом переход от системы подтверждения соответствия на систему информирования государственного органа снимает финансовый и административный барьеры ввода лекарственных средств в гражданский оборот (отмена необходимости прохождения посерийной процедуры подтверждения соответствия и оплаты этой процедуры). Ответственность за качество вводимых в гражданский оборот лекарственных препаратов несут производители лекарственных средств и организации, осуществляющих ввоз фармпрепаратов в страну, в соответствии с законодательством Российской Федерации как собственники данной продукции и представители производителей.

Дополнительной мерой контроля явится введение контроля качества трех впервые ввозимых и трех впервые производимых серий лекарственных препаратов в государственных лабораториях, как гарантии соответствия условий производства нового препарата в промышленном масштабе на конкретной производственной площадке (с подтверждением в системе маркировки лекарственных средств – с 1 января 2019 года). Данная мера до 2010 года уже ранее применялась как мера государственного контроля и показала свою эффективность в отношении контроля качества новых лекарственных препаратов.

При этом  финансовые затраты на контроль качества образцов трех серий лекарственного препарата не могут оказать существенного финансового обременения на производителя по сравнению с сегодняшними тратами на подтверждение соответствия, либо финансовыми потерями при изъятии забракованной серии лекарственного препарата из обращения.

Необходимо также  отметить, что введение в действие автоматизированной системы мониторинга движения лекарственных препаратов, реализуемой в настоящее время в рамках приоритетного проекта «Лекарства. Качество и безопасность», и реализация новой системы ввода лекарственных препаратов в гражданский оборот позволит в единой информационной системе прослеживать движение препаратов от конкретной производственной площадки (как в Российской Федерации, так и за рубежом) до конечного потребителя, контролировать его качество во всех звеньях товаропроводящей цепи и явится эффективной мерой защиты населения от фальсифицированных лекарственных препаратов и оперативного выведения из оборота контрафактных и недоброкачественных лекарств.

Также законопроект предусматривает наличие государственного регулирования ввода иммунобиологических препаратов в гражданский оборот путем выдачи соответствующего разрешения федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения.

Иммунобиологические препараты (вакцины, анатоксины, токсины, сыворотки, иммуноглобулины и аллергены) применяются в целях иммунопрофилактики и обеспечения эпидемиологической и биологической безопасности населения Российской Федерации, что предусматривает их использование большим кругом лиц (преимущественно детьми). В связи с этим контроль качества данных препаратов требует особого подхода со стороны государства, обеспечивающего гарантию безопасности их применения.

В разработанном проекте федерального закона учтены и реализованы лучшие международные подходы и рекомендации Всемирной организации здравоохранения. Внедрение данных подходов позволит, в том числе,  повысить экспортный потенциал Российской Федерации.

 
По теме
Лекарственное обеспечение в рамках государственной социальной помощи В целом, текущую ситуацию с лекарственным обеспечением в рамках государственной социальной помощи можно характеризовать как стабильную.
ВАКАНСИИ: Врач-анестезиолог-реаниматолог (отделение реанимации и интенсивной терапии для новорожденных) Врач-клинический фармаколог (общебольничный персонал) Врач-трансфузиолог (отделение анестезиологии-реанимац
В последние годы все чаще стало заметно, что люди проводят больше времени в интернете, будь то в социальных сетях, видеоиграх или просто просматривая различные сайты.
В отделении медицинской реабилитации для лиц с наркологическими расстройствами медицинская сестра Роза Журавлева провела занятие с медицинским персоналом на тему: « ВИЧ- инфекция.
Управление Роспотребнадзора по Чувашской Республике – Чувашии напоминает, что на территории республики скоро начнется сезон активности клещей.
После испытаний морозами у организма «садится батарейка». Начинается авитаминоз, перепады настроения, весенние простуды.
Вурнарский район
Образовательное воскресенье - Музучилище им. Ф.П. Павлова Студентки Чебоксарского музыкального училища им. Ф. П. Павлова вместе с советником директора по воспитанию Наталией Повелайтес стали участниками Городской школы актива в рамках республиканского проекта «Образовательное воскресенье»,
Музучилище им. Ф.П. Павлова
gtCvxck2eWwsgINfZxIDyL8vTk2TEZ5r - Знамя Труда По информации, озвученной на совещании Координационного совета при Главе Чувашской Республики по обеспечению правопорядка, планируется завершить строительство вытрезвителя в Чувашии к началу лета текущего года.
Знамя Труда
Под председательством главы муниципалитета Алексея Людкова прошло заседание Антинаркотической комиссии в Козловском муниципальном округе - Козловский район На заседании, прошедшем 27 марта 2024 года, члены комиссии рассмотрели 4 вопроса: - о наркоситуации в Козловском муниципальном округе по итогам 2023 года и в текущем периоде 2024 года;
Козловский район
27 марта в рамках кураторских выездов Цивильскую больницу посетила главный внештатный специалист психиатр, внештатный специалист эксперт-психотерапевт, главный врач Республиканского наркологического диспансера Елена Калинина.
Наркологический диспансер
Университет Яковлева инициировал открытие выставки «Сказания Шри-Ланки» - ЧГПУ им. И.Я. Яковлева Сегодня, 27 марта, в Музее чувашской вышивки состоялась церемония торжественного открытия выставки «Сказания Шри-Ланки (Tales of Sri Lanka)» , организованной Чувашским государственным педагогическим университетом им.
ЧГПУ им. И.Я. Яковлева
Спектакль “Анисса” по пьесе чувашского поэта и драматурга Александра Калгана. Фото ДК “Химик” - Газета Грани Вот уже 50 лет народный чувашский театр “Ахрӑм” сохраняет национальные традиции и живительный дух самобытной чувашской культуры.
Газета Грани